Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных
Скачать 99.78 Kb.
|
| Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 "О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" По состоянию на 5 декабря 2007 года < Главная Страница СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 7 декабря 1998 г. N 1870 г.Минск О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ === ![Изменения и дополнения: Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. N 1476 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224). ] В целях обеспечения безопасности при применении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 2. Установить, что Министерство здравоохранения: 2.1. осуществляет регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввозимых и производимых на территории Республики Беларусь, их сертификацию в рамках Национальной системы сертификации Республики Беларусь и государственный контроль качества; 2.2. приостанавливает и аннулирует действие регистрационных удостоверений на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники; 2.3. утверждает нормативную документацию на лекарственные средства, согласовывает технические условия на изделия медицинского назначения и медицинской техники; 2.4. определяет порядок выписывания рецептов и требований (заявок) лечебно-профилактических учреждений на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и их отпуска; 2.5. разрабатывает и утверждает: порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности; перечни лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача, списки "А" и "Б" лекарственных средств и правила их хранения; перечни изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе отпускаемых по рецепту врача. 3. Министерству здравоохранения: 3.1. до 1 января 1999 г. разработать и внести в установленном порядке на утверждение в Совет Министров Республики Беларусь положение о порядке регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 3.2. до 1 января 2000 г. издать государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. 4. Разрешить использование на территории Республики Беларусь Государственной фармакопеи СССР X и XI изданий до издания Государственной фармакопеи Республики Беларусь. Премьер-министр Республики Беларусь С.Линг УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 07.12.1998 N 1870 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Действие настоящего Положения распространяется на предприятия, учреждения, организации, независимо от форм собственности, предпринимателей, осуществляющих свою деятельность без образования юридического лица, занимающихся изготовлением, испытанием, хранением, контролем качества и реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинская продукция). 1. Термины и определения Лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего применения. К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества, готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства (сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных дозировках, лекарственное растительное сырье и сборы из него, а также лекарственные косметические средства. Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарственных средств. Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения. Готовое лекарственное средство - лекарственное средство в определенной лекарственной форме. Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список А, утверждаемый Министерством здравоохранения. Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное в список Б, утверждаемый Министерством здравоохранения. Гомеопатическое лекарственное средство - средство, изготовленное в соответствии с требованиями гомеопатической фармакопеи. Качество лекарственного средства - соответствие характеристик лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье или стандарту). Фармакопейная статья (фс) - нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый Министерством здравоохранения. Фармакопея - сборник нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих качество лекарственных средств. Временная фармакопейная статья (вфс) - фармакопейная статья, утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства. Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное производство и медицинское применение лекарственного средства. Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, изделию медицинского назначения, изделию медицинской техники при государственной регистрации. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению лекарственных средствах. Государственный реестр изделий медицинского назначения Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению изделиях медицинского назначения. Государственный реестр изделий медицинской техники Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению изделиях медицинской техники. Изделия медицинского назначения - расходные и (или) вспомогательные изделия, предназначенные для обеспечения диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний. Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов. 2. Регистрация медицинской продукции 2.1. Регистрации подлежат все лекарственные средства, применяемые в Республике Беларусь, в том числе: предлагаемые для использования в медицинских целях новые химические соединения и содержащие их лекарственные формы; новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств; зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах или предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию; воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с другим составом вспомогательных веществ; лекарственные средства, производимые в других странах и впервые поступающие в Республику Беларусь. Не требуют регистрации лекарственные средства, изготовленные в аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) медицинских учреждений. 2.1-1. Незарегистрированные лекарственные средства, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения: для проведения научных исследований и клинических испытаний; в случаях возникновения эпидемий; для лечения ограниченного контингента больных; при условии включения в Республиканский перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения; а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами. ----------------------------------------------------------- Положение дополнено пунктом 2.1-1 постановлением Совета Министров от 11 октября 2001 г. N 1476 ----------------------------------------------------------- 2.2. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения и медицинской техники, применяемые в Республике Беларусь, в том числе: впервые созданные и (или) модернизированные; производимые в других странах и впервые поступающие в Республику Беларусь; после истечения срока действия ранее выданного удостоверения. 2.2-1. Незарегистрированные изделия медицинского назначения и медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по разрешению Министерства здравоохранения: для проведения научных исследований и клинических испытаний; для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических учреждений; для оснащения специализированных медицинских центров (отделений) единичными изделиями медицинского назначения и медицинской техники; а также управлений здравоохранения (охраны здоровья) облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской помощи либо для индивидуального использования гражданами. ----------------------------------------------------------- Положение дополнено пунктом 2.2-1 постановлением Совета Министров от 11 октября 2001 г. N 1476 ----------------------------------------------------------- 2.3. Разработчики и лица, выполняющие исследования медицинской продукции, а также проводящие экспертизу документации, представленной для регистрации медицинской продукции, несут ответственность за достоверность результатов исследований и экспертиз в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. 2.4. Медицинская продукция, зарегистрированная Министерством здравоохранения в установленном порядке, допускается к промышленному производству и медицинскому применению и вносится в государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения, изделий медицинской техники Республики Беларусь. Министерство здравоохранения имеет право приостановить действие или отозвать (аннулировать) регистрационное удостоверение в случае выявления недостоверных сведений или поддельных документов, представленных для регистрации, а также появления новых данных, ставящих под сомнение эффективность или безопасность медицинской продукции. 2.5. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документации для регистрации медицинской продукции, проведению испытаний медицинской продукции осуществляется Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган - Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". ----------------------------------------------------------- Пункт 2.5 - с изменениями, внесенными постановлением Совета Министров от 11 октября 2001 г. N 1476 2.5. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и экспертизе документации для регистрации медицинской продукции, проведению испытаний медицинской продукции осуществляется Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган - государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". ----------------------------------------------------------- 3. Качество медицинской продукции 3.1. Качество зарегистрированной медицинской продукции должно соответствовать требованиям нормативной документации. 3.2. Упаковка и маркировка медицинской продукции производятся в соответствии с требованиями нормативной документации. 3.3. Производитель несет ответственность за качество выпускаемой медицинской продукции в порядке, установленном действующим законодательством. 4. Назначение и использование медицинской продукции 4.1. Выписывание рецептов на медицинскую продукцию, ее хранение и отпуск осуществляются в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения. 4.2. Запрещается отпуск лекарственных средств без рецептов детям и подросткам до 15 лет. 4.3. Лекарственные средства, признанные негодными к употреблению (истечение срока годности, заключение испытательной лаборатории), подлежат изъятию из обращения и уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств определяется Министерством здравоохранения. |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | На основании части шестой статьи 15 Водного кодекса Республики Беларусь Совет Министров Республики Беларусь постановляет |  | Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 16 марта 2011 г. № 321 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,... |
| Министерством юстиции по вопросам применения норм Указа Президента Республики Беларусь от 11. 07. 2012 № 313 «О некоторых вопросах... |  | Денежных средств, банковских пластиковых карточек в качестве средства осуществления расчетов на территории республики беларусь при... |
| Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 марта 2009 г. № 401 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,... | | Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 марта 2009 г. № 401 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,... |
| В соответствии с абзацем четвертым статьи 9 Закона Республики Беларусь от 14 августа 2007 года «Об автомобильном транспорте и автомобильных... | | Совета Министров Республики Беларусь от 16 марта 2005 г. №285 «О мерах по реализации Декрета Президента Республики Беларусь от 14... |
| Овления Совета Министров Республики Беларусь от 19 июля 2011 г. №969 «О делегировании полномочий Правительства Республики Беларусь... | | Республике Беларусь и Положением о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденным постановлением... |