Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных




Скачать 99.78 Kb.
НазваниеПостановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных
Дата публикации27.06.2013
Размер99.78 Kb.
ТипДокументы
vbibl.ru > Медицина > Документы
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 "О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

По состоянию на 5 декабря 2007 года

< Главная Страница СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

7 декабря 1998 г. N 1870 г.Минск

О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ

БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

===

![Изменения и дополнения:

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11

октября 2001 г. N 1476 (Национальный реестр правовых актов

Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224). ]

В целях обеспечения безопасности при применении лекарственных

средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет

Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке обращения на

территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники.

2. Установить, что Министерство здравоохранения:

2.1. осуществляет регистрацию лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники, ввозимых и

производимых на территории Республики Беларусь, их сертификацию в

рамках Национальной системы сертификации Республики Беларусь и

государственный контроль качества;

2.2. приостанавливает и аннулирует действие регистрационных

удостоверений на лекарственные средства, изделия медицинского

назначения и медицинской техники;

2.3. утверждает нормативную документацию на лекарственные

средства, согласовывает технические условия на изделия медицинского

назначения и медицинской техники;

2.4. определяет порядок выписывания рецептов и требований

(заявок) лечебно-профилактических учреждений на лекарственные

средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и их

отпуска;

2.5. разрабатывает и утверждает:

порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и

аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм

собственности;

перечни лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без

рецепта врача, списки "А" и "Б" лекарственных средств и правила их

хранения;

перечни изделий медицинского назначения и медицинской техники,

в том числе отпускаемых по рецепту врача.

3. Министерству здравоохранения:

3.1. до 1 января 1999 г. разработать и внести в установленном

порядке на утверждение в Совет Министров Республики Беларусь

положение о порядке регистрации лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники;

3.2. до 1 января 2000 г. издать государственные реестры

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

техники.

4. Разрешить использование на территории Республики Беларусь

Государственной фармакопеи СССР X и XI изданий до издания

Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Премьер-министр

Республики Беларусь С.Линг

УТВЕРЖДЕНО

Постановление Совета Министров

Республики Беларусь

07.12.1998 N 1870

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке обращения на территории Республики Беларусь

лекарственных средств, изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Действие настоящего Положения распространяется на предприятия,

учреждения, организации, независимо от форм собственности,

предпринимателей, осуществляющих свою деятельность без образования

юридического лица, занимающихся изготовлением, испытанием,

хранением, контролем качества и реализацией лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее -

медицинская продукция).

1. Термины и определения

Лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких

веществ природного, синтетического или биотехнологического

происхождения, обладающее специфической фармакологической

активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для

профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей,

предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения

состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего

применения.

К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества,

готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства

(сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические

средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных

дозировках, лекарственное растительное сырье и сборы из него, а

также лекарственные косметические средства.

Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество

природного, синтетического или биотехнологического происхождения,

обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и

функции организма и используемое для производства готовых

лекарственных средств.

Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному

средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и

способ применения.

Готовое лекарственное средство - лекарственное средство в

определенной лекарственной форме.

Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список

А, утверждаемый Министерством здравоохранения.

Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное

в список Б, утверждаемый Министерством здравоохранения.

Гомеопатическое лекарственное средство - средство,

изготовленное в соответствии с требованиями гомеопатической

фармакопеи.

Качество лекарственного средства - соответствие характеристик

лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье

или стандарту).

Фармакопейная статья (фс) - нормативный документ,

устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его

упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества,

утверждаемый Министерством здравоохранения.

Фармакопея - сборник нормативных документов (фармакопейных

статей), регламентирующих качество лекарственных средств.

Временная фармакопейная статья (вфс) - фармакопейная статья,

утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного

средства.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий

разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное

производство и медицинское применение лекарственного средства.

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое

лекарственному средству, изделию медицинского назначения, изделию

медицинской техники при государственной регистрации.

Государственный реестр лекарственных средств Республики

Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к

промышленному производству и медицинскому применению лекарственных

средствах.

Государственный реестр изделий медицинского назначения

Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о

разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению

изделиях медицинского назначения.

Государственный реестр изделий медицинской техники Республики

Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к

промышленному производству и медицинскому применению изделиях

медицинской техники.

Изделия медицинского назначения - расходные и (или)

вспомогательные изделия, предназначенные для обеспечения

диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.

Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские

приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы,

предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или)

обеспечения этих процессов.

2. Регистрация медицинской продукции

2.1. Регистрации подлежат все лекарственные средства,

применяемые в Республике Беларусь, в том числе:

предлагаемые для использования в медицинских целях новые

химические соединения и содержащие их лекарственные формы;

новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;

зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках,

лекарственных формах или предлагаемые для применения по новому

медицинскому показанию;

воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные

зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо

совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с

другим составом вспомогательных веществ;

лекарственные средства, производимые в других странах и впервые

поступающие в Республику Беларусь.

Не требуют регистрации лекарственные средства, изготовленные в

аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ

по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям

(заявкам) медицинских учреждений.

2.1-1. Незарегистрированные лекарственные средства,

поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по

разрешению Министерства здравоохранения:

для проведения научных исследований и клинических испытаний;

в случаях возникновения эпидемий;

для лечения ограниченного контингента больных;

при условии включения в Республиканский перечень основных

лекарственных средств и изделий медицинского назначения в

соответствии с рекомендациями Всемирной организации

здравоохранения;

а также управлений здравоохранения (охраны здоровья)

облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при

поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания

медицинской помощи либо для индивидуального использования

гражданами.

-----------------------------------------------------------

Положение дополнено пунктом 2.1-1 постановлением Совета

Министров от 11 октября 2001 г. N 1476

-----------------------------------------------------------

2.2. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения и

медицинской техники, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:

впервые созданные и (или) модернизированные;

производимые в других странах и впервые поступающие в

Республику Беларусь;

после истечения срока действия ранее выданного удостоверения.

2.2-1. Незарегистрированные изделия медицинского назначения и

медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются

к применению по разрешению Министерства здравоохранения:

для проведения научных исследований и клинических испытаний;

для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических

учреждений;

для оснащения специализированных медицинских центров

(отделений) единичными изделиями медицинского назначения и

медицинской техники;

а также управлений здравоохранения (охраны здоровья)

облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в

качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской

помощи либо для индивидуального использования гражданами.

-----------------------------------------------------------

Положение дополнено пунктом 2.2-1 постановлением Совета

Министров от 11 октября 2001 г. N 1476

-----------------------------------------------------------

2.3. Разработчики и лица, выполняющие исследования медицинской

продукции, а также проводящие экспертизу документации,

представленной для регистрации медицинской продукции, несут

ответственность за достоверность результатов исследований и

экспертиз в порядке, установленном законодательством Республики

Беларусь.

2.4. Медицинская продукция, зарегистрированная Министерством

здравоохранения в установленном порядке, допускается к промышленному

производству и медицинскому применению и вносится в государственные

реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения,

изделий медицинской техники Республики Беларусь.

Министерство здравоохранения имеет право приостановить действие

или отозвать (аннулировать) регистрационное удостоверение в случае

выявления недостоверных сведений или поддельных документов,

представленных для регистрации, а также появления новых данных,

ставящих под сомнение эффективность или безопасность медицинской

продукции.

2.5. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и

экспертизе документации для регистрации медицинской продукции,

проведению испытаний медицинской продукции осуществляется

Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган -

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении".

-----------------------------------------------------------

Пункт 2.5 - с изменениями, внесенными постановлением Совета

Министров от 11 октября 2001 г. N 1476

2.5. Организация и проведение комплекса работ по

подготовке и экспертизе документации для регистрации

медицинской продукции, проведению испытаний медицинской

продукции осуществляется Министерством здравоохранения

через уполномоченный им орган - государственное предприятие

"Республиканский центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении".

-----------------------------------------------------------

3. Качество медицинской продукции

3.1. Качество зарегистрированной медицинской продукции должно

соответствовать требованиям нормативной документации.

3.2. Упаковка и маркировка медицинской продукции производятся в

соответствии с требованиями нормативной документации.

3.3. Производитель несет ответственность за качество

выпускаемой медицинской продукции в порядке, установленном

действующим законодательством.

4. Назначение и использование медицинской продукции

4.1. Выписывание рецептов на медицинскую продукцию, ее хранение

и отпуск осуществляются в порядке, устанавливаемом Министерством

здравоохранения.

4.2. Запрещается отпуск лекарственных средств без рецептов

детям и подросткам до 15 лет.

4.3. Лекарственные средства, признанные негодными к

употреблению (истечение срока годности, заключение испытательной

лаборатории), подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств определяется

Министерством здравоохранения.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconПостановление совета министров республики беларусь
На основании части шестой статьи 15 Водного кодекса Республики Беларусь Совет Министров Республики Беларусь постановляет

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconСовета министров республики беларусь 10
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 16 марта 2011 г. № 321 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconРазъяснение министерства жилищно-коммунального хозяйства республики беларусь
Министерством юстиции по вопросам применения норм Указа Президента Республики Беларусь от 11. 07. 2012 № 313 «О некоторых вопросах...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconПостановление совета министров республики беларусь и национального банка республики беларусь
Денежных средств, банковских пластиковых карточек в качестве средства осуществления расчетов на территории республики беларусь при...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconРеспублики Беларусь «О защите прав потребителей жилищно-коммунальных услуг»
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 марта 2009 г. № 401 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconРеспублики Беларусь «О защите прав потребителей жилищно-коммунальных услуг»
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 марта 2009 г. № 401 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconСовета министров республики беларусь
В соответствии с абзацем четвертым статьи 9 Закона Республики Беларусь от 14 августа 2007 года «Об автомобильном транспорте и автомобильных...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconУтверждено
Совета Министров Республики Беларусь от 16 марта 2005 г. №285 «О мерах по реализации Декрета Президента Республики Беларусь от 14...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconОб утверждении Положения об учреждении дополнительного образования детей и молодежи
Овления Совета Министров Республики Беларусь от 19 июля 2011 г. №969 «О делегировании полномочий Правительства Республики Беларусь...

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 о некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных iconПродовольствия республики беларусь
Республике Беларусь и Положением о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденным постановлением...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
vbibl.ru
Главная страница