Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству




Скачать 356.26 Kb.
НазваниеРекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству
страница1/10
Дата публикации21.05.2013
Размер356.26 Kb.
ТипДокументы
vbibl.ru > Медицина > Документы
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10
EMA Европейское агентство по экспертизе медицинских препаратов

Лондон, 26 июля 2001 года

CPMP/EWP/QWP/1401/98
КОМИТЕТ ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРЕПАРАТАМ (СРМР)
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗУЧЕНИЮ БИОДОСТУПНОСТИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ


Обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству

Декабрь 1997 – октябрь 1998

Передача документов в СРМР

Июль 1998

Начало обсуждения

Декабрь 1998

Завершение комментариев

Июнь 1999

Обсуждение рабочей группой по подготовке чернового варианта

Февраль –май 2000

Передача документов в СРМР

Июнь – декабрь 2000

Начало обсуждения

Декабрь 2000

Завершение комментариев

Март 2001

Обсуждение рабочей группой по подготовке чернового варианта

Март – май 2001

Передача документов в СРМР

Июль 2001

Утверждение СРМР

Июль 2001

Вступление в действие

Январь 2002


Примечание:

Пересмотренные рекомендации заменяют предыдущую версию, принятую в декабре 1991 года.

1. ВВЕДЕНИЕ 4

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ 5

2.1. Фармацевтическая эквивалентность 5

2.2. Фармацевтические альтернативы 5

2.3. Биодоступность 5

2.4. Биоэквивалентность 6

2.5. Аналогичные препараты (дженерики) 6

2.6. Терапевтическая эквивалентность 7

3. ДИЗАЙН И ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ 7

2.1. Дизайн 8

3.2. Пациенты 9

3.2.1. Отбор пациентов 9

3.2.2. Стандартизация исследования 9

3.2.3. Включение пациентов 10

3.2.4. Генетическое фенотипирование 10

3.3. Изучаемые показатели 10

3.4. Химический анализ 11

3.5. Стандартный и испытуемый препараты 12

3.6. Анализ данных 13

3.6.1. Статистический анализ 13

3.6.2. Диапазон приемлемости фармакокинетических показателей 13

3.6.3. Отклонения от плана исследования 14

3.6.4. Индивидуальная и популяционная биоэквивалентность 14

3.7. Растворение in vitro в дополнение к исследованию биоэквивалентности 14

3.8. Подготовка отчета 15

4. ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НОВОЕ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО 15

4.1. Биодоступность 15

4.2. Биоэквивалентность 16

5. ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА 16

5.2. Исследования биоэквивалентности 16

5.1.1. Пероральные формы немедленного высвобождения, оказывающие системное действие 16

5.1.2. Пероральные растворы 17

5.1.3. Формы немедленного высвобождения системного действия, не предназначенные для приема внутрь 18

5.1.4. Формы модифицированного высвобождения и трансдермальные формы 18

5.1.5. Фиксированные комбинированные препараты 18

5.1.6. Парентеральные растворы 18

5.1.7. Газы 18

5.1.8. Препараты для местного применения 18

5.2. Растворение in vitro 19

5.3. Вариации 19

5.4. Исследование пропорциональности дозы пероральных форм немедленного высвобождения 19

5.5. Супербиодоступность 20

ПРИЛОЖЕНИЕ I 21

ПРИЛОЖЕНИЕ II 22



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconФотоотчет о посещении Рабочей группой Президиума Генерального Совета...
Хинштейн Александр Евсеевич – Депутат Государственной Думы рф, руководитель рабочей группы

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconМетодические рекомендации по изучению дисциплины
Общие рекомендации по изучению дисциплины «Общая электротехника и электроника»

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconВ. Ф. Жидкин октября 2009 года
Межведомственной рабочей группы по контролю за ходом строительства многоквартирных жилых домов и ввода их в эксплуатацию в установленные...

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconМетодические рекомендации по оценке эффективности инвестиционных проектов общие положения
Методические рекомендации (далее Рекомендации) содержат описание корректных (непротиворечивых и отражающих правила рационального...

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconОтчет выездного заседания Рабочей группы по обеспечению контроля...
Выездного заседания Рабочей группы по обеспечению контроля за соблюдением прав и законных интересов граждан при строительстве объектов...

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconГорячая тема Латвии не надо обращаться в мвф! Деньги можно занять у народа. И занять народ
Латвийская конфедерация малых и средних предприятий Латвии совместно с рабочей группой Совета малых предприятий и ремесленников при...

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconРекомендации по безопасной транспортировке больных с острым повреждением...
Председатель рабочей группы, бывший президент Общества Нейроанестезиологов Великобритании

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconОбщие рекомендации по изучению учебного курса «Управление пер соналом»
Изучению дисциплины должно предшествовать планирование затрат времени для усвоения всех ее разделов и тем, выполнения требуемой письменной...

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconОрганизация объединенных наций
В настоящем документе содержится пересмотренный стандарт еэк ООН на баклажаны (ffv-05), принятый Рабочей группой

Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству iconОрганизация объединенных наций
...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
vbibl.ru
Главная страница