Рекомендации по изучению биодоступности и биоэквивалентности обсуждение совместной рабочей группой по эффективности и качеству

1. ВВЕДЕНИЕ 4

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ 5

2.1. Фармацевтическая эквивалентность 5

2.2. Фармацевтические альтернативы 5

2.3. Биодоступность 5

2.4. Биоэквивалентность 6

2.5. Аналогичные препараты (дженерики) 6

2.6. Терапевтическая эквивалентность 7

3. ДИЗАЙН И ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ 7

2.1. Дизайн 8

3.2. Пациенты 9

3.2.1. Отбор пациентов 9

3.2.2. Стандартизация исследования 9

3.2.3. Включение пациентов 10

3.2.4. Генетическое фенотипирование 10

3.3. Изучаемые показатели 10

3.4. Химический анализ 11

3.5. Стандартный и испытуемый препараты 12

3.6. Анализ данных 13

3.6.1. Статистический анализ 13

3.6.2. Диапазон приемлемости фармакокинетических показателей 13

3.6.3. Отклонения от плана исследования 14

3.6.4. Индивидуальная и популяционная биоэквивалентность 14

3.7. Растворение in vitro в дополнение к исследованию биоэквивалентности 14

3.8. Подготовка отчета 15

4. ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НОВОЕ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО 15

4.1. Биодоступность 15

4.2. Биоэквивалентность 16

5. ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА 16

5.2. Исследования биоэквивалентности 16

5.1.1. Пероральные формы немедленного высвобождения, оказывающие системное действие 16

5.1.2. Пероральные растворы 17

5.1.3. Формы немедленного высвобождения системного действия, не предназначенные для приема внутрь 18

5.1.4. Формы модифицированного высвобождения и трансдермальные формы 18

5.1.5. Фиксированные комбинированные препараты 18

5.1.6. Парентеральные растворы 18

5.1.7. Газы 18

5.1.8. Препараты для местного применения 18

5.2. Растворение in vitro 19

5.3. Вариации 19

5.4. Исследование пропорциональности дозы пероральных форм немедленного высвобождения 19

5.5. Супербиодоступность 20

ПРИЛОЖЕНИЕ I 21

ПРИЛОЖЕНИЕ II 22