Методические рекомендации и 103. 1-09




Скачать 247.38 Kb.
НазваниеМетодические рекомендации и 103. 1-09
страница1/3
Дата публикации29.07.2013
Размер247.38 Kb.
ТипМетодические рекомендации
vbibl.ru > Банк > Методические рекомендации
  1   2   3
УТВЕРЖДЕНЫ

Федеральной службой

по надзору в сфере

защиты прав потребителей

и благополучия человека

9 сентября 2009 г.
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

И 103.1-09
Разработаны Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Центральным органом по аккредитации лабораторий.

Утверждены Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий 9 сентября 2009 г.
Введение
Настоящий документ представляет собой методические рекомендации, определяющие общие положения по формированию и оформлению области аккредитации для лабораторий, имеющих намерение аккредитоваться в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

Документ разработан в дополнение к Методическим рекомендациям И 101-06 "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и предназначен в первую очередь для методической помощи лабораториям при разработке и оформлении области аккредитации, дополнений и изменений области аккредитации по различным причинам. Особое внимание уделено правильному определению факторов, показателей продукции, подлежащей исследованию в аккредитуемых и аккредитованных лабораториях в целях определения ее соответствия требованиям технических регламентов и санитарных правил.

Для удобства документ разрабатывается и утверждается отдельными частями применительно к конкретным практическим вопросам формирования и оформления области аккредитации, исходя из практического опыта работы, по мере необходимости.
1. Область применения
1.1. Настоящие Рекомендации устанавливают общие положения по правилам построения и оформления области аккредитации, дополнений и изменений области аккредитации для испытательных лабораторных центров и испытательных лабораторий (далее - лаборатории), аккредитующихся или аккредитованных в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

1.2. Рекомендации предназначены для лабораторий, Центрального органа по аккредитации лабораторий, а также для экспертов по аккредитации лабораторий.

1.3. Разработка и публикация Рекомендаций осуществлена в целях оказания методической помощи аккредитуемым лабораториям при формировании области аккредитации и экспертам по аккредитации при проведении экспертизы представленных для аккредитации документов.

1.4. Для удобства разработки и применения настоящие Рекомендации состоят из ряда частей. В первой части приведены общие положения по проблеме формирования и изложения области аккредитации лаборатории. Последующие части предназначены для решения других практических вопросов по формированию и оформлению области аккредитации, которые будут разрабатываться и публиковаться по мере необходимости и целесообразности.

1.5. Настоящие Методические рекомендации входят в комплект методических документов Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
2. Общие положения
2.1. В Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания аккредитуются лаборатории, выполняющие исследования, испытания, необходимые для обеспечения деятельности по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля в сфере защиты прав потребителей, для подтверждения соответствия, а также для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2.2. Указанные в пункте 2.1. лаборатории могут проводить исследования, испытания, измерения характеристик продукции производственно-технического и бытового назначения, в т.ч. пищевых продуктов, продовольственного и непродовольственного сырья, материалов, дезинфекционных средств, парфюмерно-косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов, природных, промышленных и биологических сред и других факторов среды обитания человека, включая:

- количественный химический анализ;

- токсиколого-гигиенические исследования;

- микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические, паразитологические) исследования;

- исследования, измерения физических факторов, в т.ч. неионизирующих излучений;

- радиологические исследования.

2.3. Область аккредитации, в общем случае, должна содержать следующую информацию: наименование системы аккредитации, полное наименование лаборатории и организации, в состав которой входит лаборатория, наименование групп продукции с указанием кодов по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП), наименование объектов и факторов среды обитания, наименование биологических объектов, материалов и сред, исследуемые характеристики (показатели), указание нормативных правовых и нормативных документов, устанавливающих требования (нормируемые значения характеристик) и методы и методики исследований, испытаний, измерений.

Наименования групп исследуемой продукции указывают в соответствии с техническими регламентами или санитарными правилами. При этом обозначение нормативных документов, регламентирующих значения характеристик, показателей, и обозначение нормативных документов на методы исследований, испытаний, измерений указываются в строгой привязке к исследуемой характеристике (показателю), то есть в одной строке с характеристикой (показателем), к которой они относятся.

2.4. Область аккредитации в общем случае может содержать три раздела:

1) исследования продукции (товаров) для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы (оценок, заключений) и подтверждения соответствия;

2) исследования объектов и факторов среды обитания;

3) исследования биологических объектов, материалов и сред.

В случае если лаборатория может быть аккредитована только на техническую компетентность, первый раздел именуется "Исследования продукции (товаров)".

Приведенные номера разделов сохраняются вне зависимости от набора разделов в конкретной области аккредитации. Например, если лаборатория аккредитуется только на исследования объектов и факторов среды обитания человека, то область аккредитации будет состоять только из второго раздела, которому будет присвоен номер 2 (несмотря на тот факт, что первого раздела нет).

Наименования испытываемой продукции, объекта, исследуемой среды, определяемых характеристик и показателей указываются по техническим регламентам, санитарным правилам и национальным стандартам.

2.5. В первый раздел могут быть включены пищевые продукты и продовольственное сырье; вода централизованных систем водоснабжения, питьевая вода, расфасованная в емкости, питьевая минеральная; средства гигиены; парфюмерно-косметическая продукция; товары детского ассортимента (одежда, обувь, игрушки); продукция производственного и бытового назначения; товары бытовой химии; полимерные материалы и изделия из них; продукция медицинского назначения; питательные среды; дезинфицирующие средства; минеральные удобрения; лом и отходы черных и цветных металлов; другие виды продукции.

Для исследуемых (испытуемых) объектов, включенных в первый раздел, следует обязательно указывать коды Общероссийского классификатора продукции (ОКП).

2.6. Во второй раздел могут быть включены следующие объекты и факторы среды обитания человека: вода источников централизованного и нецентрализованного водоснабжения, открытых водоемов, водоемов в местах купания, купально-плавательных бассейнов и аквапарков, вода техническая, вода сточная; рабочие места и производственная зона промышленных объектов; жилые и общественные здания; территория жилой застройки; помещения и оборудование; лечебно-профилактические учреждения и аптеки; рентгеновские кабинеты; воздух; почва; химические, биологические, физические факторы; другие объекты и факторы среды обитания.

2.7. В третий раздел могут быть включены бактериологические и вирусологические исследования биологических объектов, материалов и сред, в т.ч. материала от человека (кровь, желчь, выделения и другие), а также токсиколого-гигиенические оценки продукции.

2.8. Испытательные лаборатории учреждений, обеспечивающих деятельность по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, должны обеспечивать полноту исследований, испытаний, измерений, включаемых в область аккредитации, необходимую для выполнения надзора. Для обеспечения необходимой для надзора полноты номенклатуры исследований область аккредитации таких лабораторий должна быть согласована с руководителем соответствующего органа надзора.

2.9. Область аккредитации лабораторий филиалов организаций должна быть согласована с руководителем организации.

Подписи согласующих лиц располагаются на предпоследней странице области аккредитации.

2.10. Область аккредитации оформляется в табличной форме на листах формата А4 в альбомной форме. Верхняя граница таблиц отстоит от верхнего края листа на 20-25 мм. Остальные границы таблиц отстоят от краев листа на 15 мм. Каждая страница имеет порядковый номер и указание общего количества страниц, а именно "__ из __". Номер листа проставляется в правом верхнем углу листа. На первом листе номер указывается. В число страниц области аккредитации входит лист дополнений и изменений области аккредитации, который является последним листом области аккредитации. Предпоследняя и последняя страницы области аккредитации должны быть подписаны руководителем лаборатории.

Форма первой страницы области аккредитации приведена в Приложении 1. При этом на первой странице следует поместить не менее двух строк текста таблицы.

2.11. Если в состав лабораторного центра или лаборатории входят обособленные структурные подразделения, расположенные вне одного населенного пункта и выполняющие однотипные исследования, в область аккредитации вводят дополнительную графу с наименованием "Примечание". В этой графе по каждому исследуемому показателю указывают номер подразделения (лаборатории), которое аккредитовано на проведение соответствующих исследований. Для этого на предпоследнем листе области аккредитации в примечании к области аккредитации приводят номера таких подразделений, присвоенные им в Положении об аккредитованной лаборатории. Форма первой страницы области аккредитации для лабораторий (центров), имеющих в своем составе обособленные подразделения, расположенные вне одного населенного пункта, приведена в Приложении 2.

2.12. При аккредитации лаборатории в дополнительной области (расширение области аккредитации) первая страница дополнительной области оформляется по форме, приведенной в Приложении 3.

Примечание. Срок действия аккредитации в дополнительной области не превышает срока действия аккредитации лаборатории в основной области аккредитации.
2.13. При внесении изменения в область аккредитации первая страница изменения области аккредитации оформляется по форме, приведенной в Приложении 4.1, 4.2 или 4.3.

2.14. На первой странице области аккредитации приводится следующая информация об адресе аккредитованной лаборатории:

- если лаборатория (центр) располагается по одному адресу, совпадающему с адресом юридического лица, то указывается этот один почтовый адрес после слов "Адрес (место нахождения):";

- если лаборатория организации располагается по одному адресу, но этот адрес не является адресом юридического лица, то после слов "Адрес (место нахождения) юридического лица:" приводится соответствующий почтовый адрес и после слов "Адрес (место нахождения) подразделений лаборатории или испытательного лабораторного центра:" приводится почтовый адрес подразделений аккредитованной лаборатории;

- если структурные подразделения лаборатории организации располагаются более чем по одному адресу, то первым приводится почтовый адрес юридического лица после слов "Адрес (место нахождения) юридического лица:", далее после слов "Адреса (место нахождения) подразделений лаборатории или испытательного лабораторного центра:" приводятся почтовые адреса всех подразделений лаборатории (центра), которые прошли аккредитацию. При этом если по адресу юридического лица располагается какое-либо подразделение аккредитованной лаборатории, то почтовый адрес этого подразделения также подлежит указанию.

Для лабораторий филиалов организаций информацию о почтовых адресах приводят аналогично изложенному в настоящем пункте выше, заменяя слова "юридического лица" на слово "филиала".

Указанные выше адреса приводят в соответствии со сведениями Единого государственного реестра юридических лиц.

  1   2   3

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации Москва 2012 Методические рекомендации «Медико-педагогический...
Методические рекомендации предназначены для руководителей, медицинских работников и педагогов физической культуры общеобразовательных...

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации по организации учебного процесса в группе...
Методические рекомендации предназначены в помощь педагогам, реализующим учебный процесс в группах первого курса дневного обучения....

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации по организации борьбы с крысиным клещом Законодательство России
Методические рекомендации разработаны в нии дезинфектологии мз рф, Федеральном Центре Госсанэпиднадзора мз РФ

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации n 94/209
Методические рекомендации предназначены для врачей различных типов лечебно-профилактических учреждений, использующих в реабилитации...

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации по выполнению курсового проекта по дисциплине...
Методические рекомендации для студентов специальности 050501. 65 Профессиональное обучение (дизайн)

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации по расчету и сбору платежей населения за жилищно-коммунальные услуги
Настоящие «Методические рекомендации» разработаны ООО «нкц жкх» (авторы: Бурец Д. О., к э н. Кабалинский А. И.)

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации Казань 2010 г
Методические рекомендации предназначены для врачей Роспотребнадзора, профпатологов, специалистов медико-санитарных частей, руководителей...

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации по оценке эффективности инвестиционных проектов общие положения
Методические рекомендации (далее Рекомендации) содержат описание корректных (непротиворечивых и отражающих правила рационального...

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации для студентов медицинских факультетов Методические...
Министерство здравоохранения российской федерации рязанский медицинский университет

Методические рекомендации и 103. 1-09 iconМетодические рекомендации по изучению дисциплины «Теплотехника» подготовлены...
Методические рекомендации предназначены для студентов, обучающихся по заочной и дистанционной форме обучения

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
vbibl.ru
Главная страница