Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства




НазваниеСтандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства
страница1/6
Дата публикации25.05.2013
Размер0.55 Mb.
ТипДокументы
vbibl.ru > Информатика > Документы
  1   2   3   4   5   6

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р 52249-2004



ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА

И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Москва

ГОСТ Р 52249—2004

Предисловие

Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0—92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2—92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»

Сведения о стандарте

  1. ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4

  2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

  3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 160-ст

  4. Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

^ 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

ГОСТ Р 52249—2004

Содержание


Область применения

Основные требования

  1. Управление качеством

  2. Персонал

  3. Помещения и оборудование

  4. Документация

  5. Производство

  6. Контроль качества

  7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

  8. Рекламации и отзыв продукции

  9. Самоинспекция





ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств

Приложение 2 Производство медицинских биологических препаратов

Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов

Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов)

Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных

Приложение 6 Производство медицинских газов

Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья

Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей

Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций

Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем

Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований

Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования

Приложение 16 Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое

Уполномоченным лицом

Приложение 17 Выпуск по параметрам

Приложение 18 Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) ... Общие термины и определения

ГОСТ Р 52249—2004

Введение

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются «Правила производства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

ГОСТ Р 52249—2004

^ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)

^ Дата введения — 2005—01—01

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (приложения 1 — 18).

Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

^ ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1 Управление качеством

Принципы

1.1 Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

Следует документально оформить в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организовать контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, Правил GMP и контроля качества взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

^ Обеспечение качества

1.2 Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований работе лабораторий.

  1. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.

  2. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.

V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

  1. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).

  2. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

VIII Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

^ Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

1.3 Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.

^ Основные требования

  1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

  2. Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т. ч. включая наличие:

  1. обученного и аттестованного персонала;

  2. необходимых помещений и площадей;

  3. соответствующего оборудования и системы обслуживания;

  4. материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих заданным требованиям;

  5. утвержденных инструкций и методик;

  6. требуемых условий хранения и транспортирования.




  1. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

  2. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

  3. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII Протоколы на серию, в т. ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

  1. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

  2. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

^ Контроль качества

1.4 Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

^ Основные требования к контролю качества

1 Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды, в случае необходимости.

  1. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

  2. Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.

  1. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

  2. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

  3. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

  1. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.

  2. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.
  1   2   3   4   5   6

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации гост р 53778
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации гост р 51072 2005
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации гост р 52368-2005
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации гост р ен 779- 2007
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации гост р исо 3126- 2007
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации электроустановки низковольтные
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации ресурсосбережение обращение с отходами
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации приборы контроля и регулирования...
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184–фз "О техническом...

Стандарт российской федерации гост р 52249-2004 правила производства iconНациональный стандарт российской федерации система проектной документации для строительства
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
vbibl.ru
Главная страница